ცოტა ხნის წინ, TÜV SÜD China Group-მა (შემდგომში „TÜV SÜD“) დაამოწმა Haier Biomedical-ის თხევადი აზოტის მართვის სისტემის ელექტრონული ჩანაწერები და ელექტრონული ხელმოწერები FDA 21 CFR Part 11-ის მოთხოვნების შესაბამისად. Haier Biomedical-ის მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებულ თექვსმეტ პროდუქტის გადაწყვეტას, მათ შორის Smartand Biobank სერიას, მიენიჭა TÜV SÜD-ის შესაბამისობის ანგარიში.
FDA 21 CFR Part 11 სერტიფიკატის მიღება ნიშნავს, რომ Haier Biomedical-ის LN₂ მართვის სისტემის ელექტრონული ჩანაწერები და ხელმოწერები აკმაყოფილებს სანდოობის, მთლიანობის, კონფიდენციალურობისა და მიკვლევადობის სტანდარტებს, რითაც უზრუნველყოფს მონაცემთა ხარისხსა და უსაფრთხოებას. ეს დააჩქარებს თხევადი აზოტის შესანახი სისტემის გადაწყვეტილებების დანერგვას ისეთ ბაზრებზე, როგორიცაა აშშ და ევროპა, რაც ხელს შეუწყობს Haier Biomedical-ის საერთაშორისო გაფართოებას.
FDA სერტიფიკატის მოპოვებით, HB-ის თხევადი აზოტის მართვის სისტემა ინტერნაციონალიზაციის ახალ გზას დაადგა.
TÜV SÜD, მესამე მხარის ტესტირებისა და სერტიფიცირების გლობალური ლიდერი, მუდმივად ფოკუსირებულია სხვადასხვა ინდუსტრიაში პროფესიული შესაბამისობის მხარდაჭერის უზრუნველყოფაზე, რაც ეხმარება საწარმოებს, იყვნენ ინფორმირებულნი ცვალებად რეგულაციებთან. აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ გამოცემული FDA 21 CFR ნაწილი 11 სტანდარტი ელექტრონულ ჩანაწერებს ანიჭებს იგივე იურიდიულ ძალას, რაც წერილობით ჩანაწერებსა და ხელმოწერებს, რაც უზრუნველყოფს ელექტრონული მონაცემების ნამდვილობას და სანდოობას. ეს სტანდარტი გამოიყენება იმ ორგანიზაციებისთვის, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ხელმოწერებს ბიოფარმაცევტულ საშუალებებში, სამედიცინო მოწყობილობებსა და კვების მრეწველობაში.
გამოქვეყნების დღიდან, სტანდარტი ფართოდ იქნა მიღებული მთელ მსოფლიოში, არა მხოლოდ ამერიკული ბიოფარმაცევტული კომპანიების, საავადმყოფოების, კვლევითი ინსტიტუტებისა და ლაბორატორიების მიერ, არამედ ევროპისა და აზიის ქვეყნების მიერ. იმ კომპანიებისთვის, რომლებიც ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ხელმოწერებზე არიან დამოკიდებულნი, FDA 21 CFR ნაწილი 11-ის მოთხოვნების დაცვა აუცილებელია სტაბილური საერთაშორისო გაფართოებისთვის, რაც უზრუნველყოფს FDA-ს რეგულაციებისა და შესაბამისი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების სტანდარტების დაცვას.
Haier Biomedical-ის CryoBio თხევადი აზოტის მართვის სისტემა არსებითად თხევადი აზოტის კონტეინერების „ინტელექტუალური ტვინია“. ის ნიმუშების რესურსებს მონაცემთა რესურსებად გარდაქმნის, სადაც მრავალი მონაცემი მონიტორინგდება, იწერება და ინახება რეალურ დროში, რაც ნებისმიერი ანომალიის შესახებ აფრთხილებს. ის ასევე აღჭურვილია ტემპერატურისა და სითხის დონის დამოუკიდებელი ორმაგი გაზომვით, ასევე პერსონალის ოპერაციების იერარქიული მართვით. გარდა ამისა, ის ასევე უზრუნველყოფს ნიმუშების ვიზუალურ მართვას სწრაფი წვდომისთვის. მომხმარებლებს შეუძლიათ ერთი დაწკაპუნებით გადაერთონ მექანიკურ, აირად ფაზასა და თხევად ფაზას შორის, რაც აუმჯობესებს ეფექტურობას. გარდა ამისა, სისტემა ინტეგრირდება IoT და BIMS ნიმუშების საინფორმაციო პლატფორმასთან, რაც უზრუნველყოფს პერსონალს, აღჭურვილობასა და ნიმუშებს შორის შეუფერხებელ კავშირს. ეს უზრუნველყოფს სამეცნიერო, სტანდარტიზებულ, უსაფრთხო და ეფექტურ ულტრადაბალ ტემპერატურაზე შენახვის გამოცდილებას.
Haier Biomedical-მა შეიმუშავა თხევადი აზოტის შენახვის ყოვლისმომცველი, ერთიანი გადაწყვეტა, რომელიც შესაფერისია ყველა სცენისა და მოცულობითი სეგმენტისთვის და ფოკუსირებულია ნიმუშების კრიოგენული შენახვის მართვის დივერსიფიცირებულ მოთხოვნებზე. გადაწყვეტა მოიცავს სხვადასხვა სცენარს, მათ შორის სამედიცინო, ლაბორატორიულ, დაბალტემპერატურულ შენახვას, ბიოლოგიურ სერიებსა და ბიოლოგიური ტრანსპორტირების სერიებს და მომხმარებლებს სთავაზობს სრულ პროცესის გამოცდილებას, მათ შორის საინჟინრო დიზაინს, ნიმუშების შენახვას, ნიმუშების ამოღებას, ნიმუშების ტრანსპორტირებას და ნიმუშების მართვას.
FDA 21 CFR Part 11 სტანდარტების დაცვით, Haier Biomedical-ის CryoBio თხევადი აზოტის მართვის სისტემა სერტიფიცირებულია ჩვენი ელექტრონული ხელმოწერების ნამდვილობისა და ჩვენი ელექტრონული ჩანაწერების მთლიანობის თვალსაზრისით. შესაბამისობის ამ სერტიფიცირებამ კიდევ უფრო გაზარდა Haier Biomedical-ის ძირითადი კონკურენტუნარიანობა თხევადი აზოტის შენახვის გადაწყვეტილებების სფეროში, რამაც დააჩქარა ბრენდის გაფართოება გლობალურ ბაზრებზე.
დააჩქარეთ საერთაშორისო ტრანსფორმაცია მომხმარებლების მოსაზიდად და გლობალური ბაზრების კონკურენტუნარიანობის გასაუმჯობესებლად.
Haier Biomedical ყოველთვის იცავდა საერთაშორისო სტრატეგიას და განუწყვეტლივ უწევდა პოპულარიზაციას „ქსელი + ლოკალიზაციის“ ორმაგ სისტემას. ამავდროულად, ჩვენ ვაგრძელებთ მომხმარებლებისთვის საბაზრო სისტემების განვითარების გაძლიერებას, ჩვენი სცენარის გადაწყვეტილებების გაუმჯობესებას ურთიერთქმედების, პერსონალიზაციისა და მიწოდების კუთხით.
საუკეთესო მომხმარებლის გამოცდილების შექმნაზე ორიენტირებით, Haier Biomedical აძლიერებს ლოკალიზაციას ადგილობრივი გუნდებისა და სისტემების შექმნით, რათა სწრაფად მოახდინოს მომხმარებლის საჭიროებებზე რეაგირება. 2023 წლის ბოლოსთვის, Haier Biomedical-ს უკვე ჰქონდა 800-ზე მეტი პარტნიორისგან შემდგარი საზღვარგარეთული სადისტრიბუციო ქსელი, თანამშრომლობდა 500-ზე მეტ გაყიდვების შემდგომი მომსახურების მიმწოდებელთან. ამასობაში, ჩვენ შევქმენით გამოცდილებისა და ტრენინგ ცენტრების სისტემა, რომელიც ორიენტირებულია არაბთა გაერთიანებულ საემიროებზე, ნიგერიასა და გაერთიანებულ სამეფოზე, ასევე სასაწყობო და ლოჯისტიკის ცენტრების სისტემა ნიდერლანდებსა და შეერთებულ შტატებში. ჩვენ გავაღრმავეთ ჩვენი ლოკალიზაცია დიდ ბრიტანეთში და თანდათანობით ვიმეორებთ ამ მოდელს გლობალურად, მუდმივად ვაძლიერებთ ჩვენს საზღვარგარეთულ ბაზრის სისტემას.
Haier Biomedical ასევე აჩქარებს ახალი პროდუქტების გაფართოებას, მათ შორის ლაბორატორიული ინსტრუმენტების, სახარჯი მასალების და ჭკვიანი აფთიაქების, რაც ზრდის ჩვენი სცენარისტული გადაწყვეტილებების კონკურენტუნარიანობას. სიცოცხლის შემსწავლელი მეცნიერებების მომხმარებლებისთვის, ჩვენმა ცენტრიფუგებმა მიაღწიეს გარღვევას ევროპასა და ამერიკაში, ჩვენმა საყინულე საშრობებმა პირველი შეკვეთები მიიღო აზიაში, ხოლო ჩვენი ბიოუსაფრთხოების კაბინეტები შევიდა აღმოსავლეთ ევროპის ბაზარზე. ამასობაში, ჩვენი ლაბორატორიული სახარჯი მასალები შეიქმნა და რეპლიკირებულია აზიაში, ჩრდილოეთ ამერიკასა და ევროპაში. სამედიცინო დაწესებულებებისთვის, მზის ენერგიის ვაქცინის გადაწყვეტილებების გარდა, სწრაფად ვითარდება ფარმაცევტული მაცივრები, სისხლის შესანახი მოწყობილობები და სახარჯი მასალები. საერთაშორისო ორგანიზაციებთან უწყვეტი ურთიერთქმედების გზით, Haier Biomedical უზრუნველყოფს მომსახურებას, მათ შორის ლაბორატორიის მშენებლობას, გარემოსდაცვით ტესტირებას და სტერილიზაციას, რაც ქმნის ზრდის ახალ შესაძლებლობებს.
2023 წლის ბოლოსთვის, Haier Biomedical-ის 400-ზე მეტ მოდელს მიენიჭა საზღვარგარეთ სერტიფიკატი და წარმატებით მიეწოდა რამდენიმე მსხვილ პროექტს ზიმბაბვეში, კონგოს დემოკრატიულ რესპუბლიკაში, ეთიოპიასა და ლიბერიაში, ასევე ჩინეთ-აფრიკის კავშირის დაავადებათა კონტროლის ცენტრების (CDC) პროექტს, რაც აჩვენებს მიწოდების შესრულების გაუმჯობესებას. ჩვენი პროდუქტები და გადაწყვეტილებები ფართოდ არის გავრცელებული 150-ზე მეტ ქვეყანასა და რეგიონში. ამავდროულად, ჩვენ შევინარჩუნეთ გრძელვადიანი თანამშრომლობა 60-ზე მეტ საერთაშორისო ორგანიზაციასთან, მათ შორის ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან (WHO) და UNICEF-თან.
FDA 21 CFR Part 11 სერტიფიკატის მოპოვება Haier Biomedical-ისთვის მნიშვნელოვანი ეტაპია, რადგან ჩვენ გლობალური გაფართოების გზაზე ინოვაციებზე ვართ ორიენტირებულნი. ეს ასევე აჩვენებს ჩვენს ერთგულებას, ინოვაციების საშუალებით დავაკმაყოფილოთ მომხმარებლის საჭიროებები. მომავალში, Haier Biomedical გააგრძელებს მომხმარებელზე ორიენტირებულ ინოვაციურ მიდგომას, რაც ხელს შეუწყობს ჩვენი გლობალური სტრატეგიული განლაგების განვითარებას რეგიონებში, არხებსა და პროდუქტის კატეგორიებში. ადგილობრივი ინოვაციების აქცენტირებით, ჩვენი მიზანია საერთაშორისო ბაზრების შესწავლა ინტელექტის საშუალებით.
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 15 ივლისი
